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黨子悅1，張鈺1，談維2，郭冬梅1△

（1.北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院；2.揚州大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院·江蘇省蘇北人民醫(yī)院）

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

選取CDE公開上市藥品信息欄的數(shù)據(jù)，收集并整理2015年至2023年CDE承辦審評已上市藥品的信息，數(shù)據(jù)檢索時限截至2024年2月22日。按受理號計共審評上市藥品1138件，下載技術(shù)審評報告，提取受理件數(shù)、藥品名稱（非最終上市藥品通用名稱）、上市持有人信息、藥品類型、注冊分類、是否加快上市、適應(yīng)證等條目的信息。

1.2 方法

根據(jù)中藥、化學(xué)藥品、生物制品的藥品類型分類，總結(jié)藥品數(shù)量；根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）明確的新藥是“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，以及2020年頒布的中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)藥品創(chuàng)新情況；根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》（國發(fā)〔2019〕13號）中明確的“心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的88%”，以及《國際疾病診斷與編碼（第10版）》（ICD-10）醫(yī)保版疾病分類標(biāo)準(zhǔn)確定藥物治療領(lǐng)域，總結(jié)治療領(lǐng)域情況。

2 結(jié)果

2.2.3 境內(nèi)外不同類型審評上市藥品數(shù)量

境內(nèi)審評上市藥品共400件，其中1類新藥、改良型新藥、其他類型新藥分別有147件、187件、66件；境外審評上市藥品共738件，其中1類新藥、改良型新藥、其他類型新藥分別有21件、128件、589件?？梢?，境內(nèi)1類新藥數(shù)量多且占比高，這是由于我國明確新藥為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，原研藥在我國上市注冊并不滿足新藥條件導(dǎo)致；另外，境內(nèi)1類新藥數(shù)量為境外的7倍，較改良型新藥倍數(shù)差（1.46倍）明顯，表明明確藥品注冊分類相關(guān)政策對本土藥品研制創(chuàng)新有保護(hù)和激勵作用。

2.3 藥品治療領(lǐng)域分布情況

2.3.1境內(nèi)外原創(chuàng)新藥研發(fā)能力

境內(nèi)外抗腫瘤藥物均最多，但同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，上市產(chǎn)品差異不明顯，詳見表6。與美國2022年批準(zhǔn)的21款“first-in-class”藥品數(shù)量相比，我國原創(chuàng)新藥的研發(fā)能力較弱。

3 討論

3.1 中藥領(lǐng)域

藥品開發(fā)關(guān)注度不夠，研發(fā)能力相對較弱：中藥上市數(shù)量及其1類新藥的占比均低于化學(xué)藥品和生物制品，表明中藥從研發(fā)到上市過程中，臨床試驗申請、上市注冊申請的基數(shù)小。早期中藥審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，中藥仿制藥只要符合國家標(biāo)準(zhǔn)即可減免相關(guān)研究，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)研制新藥的積極性不強，申報簡單改劑型和仿制中藥的數(shù)量急劇增多，早期政策并未充分引導(dǎo)中藥品種的開發(fā)與創(chuàng)新。2017年，我國加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH），意味著我國新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)正式與國際接軌。一方面，國家對新藥研發(fā)的技術(shù)要求越來越高，使獲批門檻越來越高；另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)對中藥新藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)要求不夠了解，存在盲目、低水平重復(fù)申報等情況。藥品審評標(biāo)準(zhǔn)的提升，與藥品生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力短時間內(nèi)并未得到充分發(fā)展形成矛盾點，使中藥研發(fā)創(chuàng)制的積極性降低，市場主體轉(zhuǎn)移對中藥領(lǐng)域的關(guān)注度，最終導(dǎo)致中藥新藥的研制較其他藥品領(lǐng)域處于弱勢地位，中藥產(chǎn)業(yè)成果的審評和上市效果不佳。

加快中藥新藥研發(fā)的工作實際指導(dǎo)，提升中藥新藥研制能力：1）理清中藥研發(fā)的思路。與化學(xué)藥品自實驗室化合物合成后再通過現(xiàn)代藥理毒理學(xué)評價和臨床試驗驗證其有效性的研發(fā)思路不同，中藥新藥研發(fā)一般源于臨床有效方劑、民間驗方、醫(yī)院制劑、已有中成藥加減、經(jīng)典名方、現(xiàn)代藥效篩選結(jié)果。建議中藥創(chuàng)新的政策要不斷完善技術(shù)指導(dǎo)原則，審評審批政策也要依據(jù)中藥研發(fā)思路以臨床價值為導(dǎo)向加快中藥新藥審批上市程序。2）加大中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投入。提高中藥領(lǐng)域原輔料和工藝控制水平及質(zhì)量終端檢測手段，重視中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究，為解決制約中藥發(fā)展的成分復(fù)雜和作用機(jī)制不明確的難題提供依據(jù)。可從心血管、感冒、消化代謝和婦兒中藥優(yōu)勢領(lǐng)域藥品的研發(fā)入手，不斷積累中藥研發(fā)的經(jīng)驗，總結(jié)研發(fā)過程中的問題，形成制度化發(fā)展模式并加以推廣。

3.2 我國原創(chuàng)新藥研發(fā)能力

藥物治療領(lǐng)域集中，原創(chuàng)新藥開發(fā)能力仍需提高：隨著我國政策紅利的持續(xù)加碼，全球資本的商業(yè)布局及產(chǎn)業(yè)技術(shù)的迭代升級，我國藥品創(chuàng)新能力顯著提高，但仍以跟隨創(chuàng)新為主，在原創(chuàng)新藥領(lǐng)域處于劣勢狀態(tài)。從疾病治療領(lǐng)域看，近年來罕見病正成為生物制藥行業(yè)的熱點，但我國境內(nèi)審評上市的藥品數(shù)量少，藥品研發(fā)扎堆現(xiàn)象較突出。如程序性死亡受體1（PD-1）單抗是腫瘤治療領(lǐng)域最集中的研究靶點，重點產(chǎn)品適應(yīng)證布局越來越重疊，導(dǎo)致缺少真正的“first-in-class”產(chǎn)品，不利于原創(chuàng)新藥的產(chǎn)出。從藥品研發(fā)階段看，我國藥品研發(fā)公司通過承接外包服務(wù)方式，更多承擔(dān)了國際藥企藥品研發(fā)前端的研究工作，同時我國在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域較國際第一梯隊國家的能力弱，使我國原創(chuàng)新藥的上市研發(fā)能力不能得到充分發(fā)展。

加大藥物創(chuàng)新政策扶持和產(chǎn)業(yè)布局，提升原創(chuàng)新藥研制能力：隨著創(chuàng)新藥品研發(fā)難度的增加，全球藥物研發(fā)逐步從“重磅炸彈式藥品開發(fā)模式”向“個體化精準(zhǔn)用藥模式”轉(zhuǎn)型。大數(shù)據(jù)與人工智能、基因編輯、細(xì)胞療法等新興技術(shù)和療法在制藥領(lǐng)域的深度交叉融合，將會顛覆針對所有患者群體的藥物研發(fā)，可能會通過虛擬和分散式臨床試驗的模式達(dá)到個體化精準(zhǔn)用藥。建議國家藥品監(jiān)督管理部門盡快完善上述相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)的指導(dǎo)原則，促進(jìn)產(chǎn)-學(xué)-研深度合作，加強基礎(chǔ)研究，研制創(chuàng)新所需大型設(shè)備，加速醫(yī)藥研發(fā)新技術(shù)的迭代升級，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供給側(cè)的升級，有效避免同質(zhì)化藥品的“高水平重復(fù)”，逐步提升我國原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)能力。罕見病用藥作為保障用藥可及性的重要領(lǐng)域，建議我國藥品生產(chǎn)企業(yè)加快對罕見病領(lǐng)域的開發(fā)和商業(yè)布局，國家藥品監(jiān)督管理部門不斷完善支持罕見病研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)原則，加快上市政策傾斜，以改善治療領(lǐng)域集中現(xiàn)象。

3.3 小結(jié)與建議

自2015年我國實施藥品審評審批制度改革，全面推進(jìn)仿制藥一致性評價，確定以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新政策以來，藥品研發(fā)創(chuàng)制政策環(huán)境得到改善和優(yōu)化，藥品研發(fā)市場紅利進(jìn)一步得到釋放，我國逐步“從仿制為主”向“創(chuàng)新模式”轉(zhuǎn)變。在政策引導(dǎo)和激勵下，藥品生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新積極性得到提高，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，參與全球藥品研發(fā)合作與競爭的能力不斷提高。

藥品生產(chǎn)企業(yè)作為創(chuàng)新藥研發(fā)的重要主體，要對新藥研發(fā)具有“投入多、周期長、風(fēng)險大”的認(rèn)知，在商業(yè)布局過程中應(yīng)避免研發(fā)投入金額過高，研發(fā)投入項目過于分散，導(dǎo)致研發(fā)收益不足、成長受損等問題的發(fā)生；研發(fā)創(chuàng)新生物藥時要關(guān)注到患者對延長生命及對生活質(zhì)量提高的期望，創(chuàng)新藥品應(yīng)圍繞疾病的臨床需求。建議國家藥品監(jiān)督管理部門總結(jié)上市審評的問題，不斷細(xì)化研發(fā)過程的技術(shù)指導(dǎo)原則，加強與市場主體參與者的溝通交流，明確各項政策原則和導(dǎo)向，不斷加快藥品審評政策與國際政策的銜接，為境內(nèi)新藥能順利在境外上市做好政策支持，提升我國藥物創(chuàng)新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，刺激我國原創(chuàng)新藥的不斷上市。