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近日，國家組織藥品聯合采購辦公室印發的《關于報送第五批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數據的通知》流出，意味著第五批國家藥品集中采購的前哨已經吹響。

《通知》公布的帶量采購藥品名單顯示，第五輪帶量采購一共涉及60個品種、207個品規。

相比第四批帶量采購的45個品種、90個品規，此輪帶量采購所涉藥品范圍進一步擴大，納入品種漲幅達到33%，納入品規漲幅達到130%，品種和品規數均為歷次之最。

名單中，有30個品種是注射劑，品種占比達到50%，與第四批僅8個注射劑品種納入集采不同，本次帶量集采的注射劑品種大幅度擴容，是繼口服藥、冠脈支架之后，注射劑本輪將作為主力，濃墨重彩登場迎接國家集中帶量采購的“靈魂談判”。

2019年，中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億，名單中所涉及的注射劑的終端銷售額動輒超10億元，包括阿奇霉素、頭孢呋辛、吉西他濱及紫杉醇等，還有單一品種最高年銷售額超過50億元，如頭孢他啶。

據業界判斷，本次被納入集采的注射液目前市場規模可能達500億元左右，如果按第四批集采52%的降幅，那么將有260億的市場被“蠶食”。

雖然注射劑安全性問題制約了注射劑市場的高速增長，但金額高，用量大，符合帶量采購的基本要求的注射劑，將是未來集采品種主力軍。

可以預見，6000億注射劑市場將迎來新一輪的大洗牌。而且從2019年10月15日注射劑一致性評價正式啟動以來，過評與納入集采的速度明顯加快。

與口服制劑相比，注射劑品種面臨的形勢大不相同，最為關鍵的一點是，注射劑基本需要在院內消化，不能像口服藥一樣，寄望于失標后的院外市場，“中標死、出局生”的說法可能并不靠譜。

另外，我們發現，延續第四批的小試牛刀，吸入劑和滴眼劑本輪依舊有幾個大品種“試水”，其中，吸入用布地奈德混懸液在2019年公立醫療機構終端銷售額超過60億元，重磅產品再起波瀾。

圖1劑型統計分析

從名單的治療領域分類中，可以看出，共涉及11個治療大類，其中消化系統及代謝藥占比最高，達到了20%，其次是抗腫瘤和免疫調節和全身抗感染用藥，均占16.7%。

值得注意的是，這次名單中全身抗感染用藥中，基藥目錄四大頭孢類抗生素全中，無一幸免。

基本覆蓋最高發的治療領域，體現集采的覆蓋面要求，基本按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。

圖2治療領域分類分析

從競爭情況看，利伐沙班口服常釋劑型、艾司奧美拉唑注射劑競爭比較激烈，符合條件企業數達10家及以上；

從企業情況看，國內藥企中，中國生物制藥（旗下正大天晴、正大豐海及北京泰德）涉及的品種最多，達到10個，緊隨其后的是齊魯、揚子江，均有9款產品入圍，其他的像科倫、正大天晴、豪森等企業涉及的過評品種數也較多，特別是科倫，作為國內輸液龍頭，此次有8款注射劑產品入局，這些企業在以往的國家集采中均有不俗的“成績”；

跨國企業中，阿斯利康是本輪入圍品種最多的外資企業，涉及6款產品，包括埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）注射劑、單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型、沙格列汀口服常釋劑型、注射比卡魯胺口服常釋劑型、布地奈德吸入劑、美托洛爾口服常釋劑型；輝瑞、葛蘭素史克、諾華、勃林格殷格翰等企業涉及品種數也較多。外企多個品種將面臨國內龍頭企業的沖擊，外資和內資龍頭企業同臺唱戲的劇本即將上演。

從目前的進展看，截至正式文件發布之前，預計符合集采條件的藥品數將超過100個。

但是受專利問題、產品特性等因素影響，已符合條件的藥品并不一定都會納入第五批集采，如西格列汀二甲雙胍口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型等藥品專利未到期，就可能不會被納入。

最后，此前被市場重點關注的胰島素、生物類似藥、中成藥均未出現在其中，讓很多企業長舒一口氣，但是，按照未來國家集采將常態化的發展趨勢，生物類似藥、中成藥等藥品納入集采是制度性的要求，只不過規則更為優化，更有針對性，質量更符合藥物本身的屬性。

注射劑集采的快速推進，很可能就成為生物類似藥、中成藥等藥品的劇本。與其等待消息從天而降，不如盡快行動起來積極應對。

跨國藥企是否會調整集采策略？國內企業能否繼續高歌猛進？我們拭目以待！

（來源：藥智網）