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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第27號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-04-13    

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā),藥審中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年4月13日


附件 1 :

《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則(試行)》.pdf


(來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng))

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