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6月28日，國家藥監局發布了關于實施中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目的通知。

通知內容中：為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），加快推動中國藥品監管科學行動計劃實施，在系統總結首批監管科學重點項目實施情況的基礎上，經國家藥監局局長辦公會議審議通過，現發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目。本批重點項目執行周期原則上為2年。合作單位原則上依托國家藥監局監管科學研究基地和重點實驗室。項目實施方案請于7月20日前報科技和國際合作司。

經梳理發現，此次鼓勵研究的十大重點項目分別為：中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究、干細胞和基因治療產品評價體系及方法研究、真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究、新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究、納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究、基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人的創新醫療器械評價研究、新型生物材料安全性有效性評價研究、化妝品新原料技術指南研究和化妝品安全監測與分析預警方法研究、惡性腫瘤等常見病、多發病診療產品評價新工具、新標準和新方法研究、藥品、醫療器械警戒技術和方法研究。據悉，2019年4月，中國藥品監管科學行動計劃首批9個重點研究項目，研究制定新工具、新方法、新標準103項，其中已發布31項，占比近1/3。也正是有了這批研究項目，醫療行業近兩年的變化、變革才如此之快，發展迅速，行業準則和規章制度才能愈加完善！國家藥監局局長還表示，首批重點項目為我國的藥品監管質量和效率的提升提供了重要的支撐，有力促進了藥品監管能力和水平的提高，要加速推進啟動第二批、第三批重點研究。

中國藥品監管科學行動計劃

第二批重點項目

一、中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究

（一）研究內容

圍繞加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗三結合審評證據體系的構建以及中藥注冊分類的實施，開展中藥療效評價，中藥安全性（毒性）數據庫構建，中藥材、中藥飲片、制劑生產等全過程質量控制方法，以及中藥材、中藥飲片評價方法與質量標準研究，開發符合中藥特點的審評審批新工具、新標準、新方法。

（二）牽頭單位：藥品注冊司

（三）實施單位：藥審中心、中檢院、核查中心、藥典委

二、干細胞和基因治療產品評價體系及方法研究

（一）研究內容在前期研究基礎上，結合國際前沿生物技術產品研發進展和監管經驗，圍繞干細胞和基因治療產品評價方法及標準、非臨床研究與評價策略和技術、質量研究與質量控制評價技術等，深入開發干細胞和基因治療產品非臨床評價方法、臨床試驗優化設計方法、臨床結局等評價新工具、新標準和新方法。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、藥品監管司

（三）實施單位：藥審中心、中檢院、核查中心

三、真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究

（一）研究內容以鼓勵藥品醫療器械創新、提高臨床評價質量和效率、拓展臨床證據來源為目的，圍繞應用于中藥、罕見病治療藥物審評的真實世界證據技術評價要求，以及應用于醫療器械審評的真實世界數據標準、數據獲取系統及監管可用性評價方法等，研究符合中國國情的真實世界數據收集、質量評價、處理和分析標準，形成真實世界證據支持監管決策的評價新工具、新標準、新方法。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司

（三）實施單位：藥審中心、器審中心、核查中心

四、新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究

（一）研究內容聚焦防疫抗疫臨床急需，針對新發突發傳染病病原學與防疫技術體系建設、診斷及治療產品的研發、評價等，開展新發突發傳染病診斷試劑性能評價、治療和預防藥物研發與評價體系研究，形成相關技術規范指南和評價技術標準。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司

（三）實施單位：中檢院、藥審中心、器審中心

五、納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究

（一）研究內容在前期研究的基礎上，聚焦納米科技在創新藥物、醫療器械等前沿性、交叉性產品中的應用，深入開展納米類藥物安全性有效性和質量控制及評價技術、納米類醫療器械產品質量控制及評價技術等研究，形成審評技術規范指南和相關標準。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司

（三）實施單位：藥審中心、器審中心、核查中心

六、基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人的創新醫療器械評價研究

（一）研究內容聚焦新型高端診療設備等前沿性、交叉性產品，開展基于遠程/無線傳輸技術醫療器械產品的安全性有效性評價、基于柔性電子技術的新一代穿戴式和有源植入式醫療器械產品安全性有效性評價、醫用機器人檢驗及評價技術研究，形成檢驗及評價技術指南和標準規范等。

（二）牽頭單位：器械注冊司

（三）實施單位：器審中心、中檢院、核查中心

七、新型生物材料安全性有效性評價研究

（一）研究內容針對醫療器械新型生物材料使用過程中的監管與評價問題，圍繞生物3D打印等新材料，組織工程類醫療器械產品，創新醫用生物材料，重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等，開展性能評價和安全性有效性評價研究，形成相關指導原則和技術審評體系。開展人工皮膚、角膜替代方法研究，建立基于中國人源細胞的皮膚模型和基于含黑色素皮膚模型的美白功效評價標準等。

（二）牽頭單位：器械注冊司、化妝品監管司（三）實施單位：器審中心、中檢院、核查中心

八、化妝品新原料技術指南研究和化妝品安全監測與分析預警方法研究

（一）研究內容針對我國化妝品新原料質量標準不健全、安全評價技術研究薄弱以及化妝品安全監測評估體系不完善等問題，開展化妝品新原料質量標準、創新技術化妝品新原料關鍵技術要點、安全評價以及化妝品不良反應判斷標準和安全風險分析預警方法等研究，形成我國化妝品新原料質量標準體系發展規劃和相關質量標準、創新技術化妝品新原料技術指南和審評指導原則、化妝品風險物質在線篩查平臺、化妝品不良反應判斷標準等，提高我國化妝品監管的科學性和有效性。

（二）牽頭單位：化妝品監管司

（三）實施單位：中檢院、評價中心、核查中心

九、惡性腫瘤等常見病、多發病診療產品評價新工具、新標準和新方法研究

（一）研究內容

針對惡性腫瘤等常見病、多發病，開展早期診斷及篩查產品臨床評價、模型引導的藥物審評技術和標準、以患者為中心的藥物臨床試驗評價體系、連續制造技術實施和技術要求、伴隨診斷體外診斷試劑監管標準和方法等新工具、新標準和新方法研究，形成臨床評價、藥物研發等相關技術指導原則和審評路徑。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司（三）實施單位：藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心

十、藥品、醫療器械警戒技術和方法研究

（一）研究內容圍繞藥物警戒關鍵技術及工具、有源和高風險植入類無源醫療器械安全性監測與評價技術、上市后中藥不良反應監測關鍵技術等，加強信號識別與預警、驗證及風險評估、自動化報告質量評估等關鍵技術研究。建設藥品醫療器械警戒自發報告和主動監測系統，持續提高警戒智能化和現代化監測評價能力。

（二）牽頭單位：藥品監管司、器械監管司

（三）實施單位：評價中心、藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心

（來源：國家藥監局、醫藥觀察家網）