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11月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布公告就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，在此之前，上一版基藥目錄管理辦法還是于2015年發(fā)布的。

也就是說，6年之后，基藥目錄管理辦法再次修訂，這也是在漫長的等待之后，基藥目錄傳出的最新官方渠道消息。

國談收官之后，基藥目錄開始有所動(dòng)作了——根據(jù)管理辦法修訂草案的規(guī)定，5類藥品不能進(jìn)目錄，3類藥品要調(diào)出。

這一版基藥目錄管理辦法規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；

（三）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

（四）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（五）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

另外屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（二）根據(jù)藥品臨床綜合評價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（三）國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

與上一版基藥目錄管理辦法相比，調(diào)出基藥目錄的藥品標(biāo)準(zhǔn)相對統(tǒng)一，至于哪些藥品將調(diào)入基藥目錄，新版管理辦法不再明確。

管理辦法規(guī)定含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的以及主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品不納入基藥目錄——這無疑關(guān)上了部分中藥和輔助用藥搖身變?yōu)榛幍摹褒堥T”。

二、基藥目錄3年之期已過，有望開啟調(diào)整

新版基藥目錄管理辦法修訂草案規(guī)定，國家基藥目錄的定位仍然是滿足疾病防治基本用藥需求，要適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

和醫(yī)保目錄一樣，基藥目錄也開始進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，主要是根據(jù)藥品臨床實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等來進(jìn)行，調(diào)整周期原則上不超過3年。

早在2018年9月19日，國務(wù)院辦公廳就在《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中提出，要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。

最近一次的基藥目錄調(diào)整要回溯到2018年，最終685個(gè)品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行，截至目前已經(jīng)超過3年的時(shí)間。

今年6月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》再度明確要適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。

由于新版基藥目錄管理辦法再次明確基藥目錄調(diào)整原則上不超過3年，隨著新版基藥目錄管理辦法征求意見期結(jié)束，新一輪的基藥目錄調(diào)整有望拉開帷幕。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，管理辦法還規(guī)定，基藥目錄調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)；

（四）藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)；

（六）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

具體來看，國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

在遴選基本藥物時(shí)，委員會(huì)將按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗(yàn)合理確定。

依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家?guī)欤瑘?bào)國家基本藥物工作委員會(huì)審核。

專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)（含公共衛(wèi)生）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評審工作。

可見相關(guān)品種想進(jìn)入基藥目錄并不容易，尤其是針對循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的研究和數(shù)據(jù)有必要做好準(zhǔn)備充分。

根據(jù)管理辦法規(guī)定，制定國家基本藥物目錄的程序?yàn)椋?/span>

（一）從國家基本藥物專家?guī)熘校謩e隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；

（二）咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后，按程序報(bào)批，由國家衛(wèi)生健康委對外發(fā)布并組織實(shí)施。

四、基藥目錄調(diào)整新變化：單列兒藥、中成藥用通用名...

根據(jù)管理辦法修訂草案的規(guī)定，國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等——其中化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

兒童基藥目錄的單列對于相關(guān)企業(yè)和品種無疑是利好消息，比如華潤三九、哈藥集團(tuán)、江中藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、仁和藥業(yè)、康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、一品紅、神奇制藥等涉足或主攻兒童藥的企業(yè)。

其實(shí)，近日國務(wù)院印發(fā)的《中國兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》已經(jīng)指出，將探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。

另外值得注意的是，管理辦法規(guī)定，納入國家基本藥物目錄中的藥品，除急（搶）救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證——看來獨(dú)家品種想進(jìn)基藥并不容易。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥品中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

管理辦法草案第19條規(guī)定，辦法自發(fā)布之日起施行，同時(shí)原國家衛(wèi)生計(jì)生委2015年2月13日印發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》等文件對基本藥物的態(tài)度仍然是促進(jìn)優(yōu)先配備使用：

“逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式。”

各地方也在加大基藥目錄的落地力度。預(yù)計(jì)相關(guān)藥企對于基藥目錄的熱情仍然高漲，對于目錄的放量預(yù)期也較為樂觀。

（來源：藥物政策與基本藥物制度司、賽博藍(lán)微信公眾號）