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聽說(shuō)張奶奶買了標(biāo)示藥品療效的假冒批準(zhǔn)文號(hào)保健品。

可不是嘛，很多人因?yàn)榉植磺寮倜八幤罚选胺欠ㄌ砑印钡谋＝∈称樊?dāng)藥品！

這些被售賣的保健品能被稱為藥品嗎？

是否有消費(fèi)者因不會(huì)分辨上當(dāng)受騙呢？

到底什么才是藥品呢？

藥業(yè)君請(qǐng)到重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心余雷主任，接下來(lái)余主任將從“以非藥品冒充藥品”的構(gòu)成要件以及如何分辨非藥品兩方面揭開假冒藥的隱藏面紗。

一、“以非藥品冒充藥品”違法行為的構(gòu)成要件：

是否屬于“以非藥品冒充藥品”，應(yīng)從違法行為的構(gòu)成要件進(jìn)行分析判斷。

1、客觀方面。客觀上實(shí)施了以非藥品冒充藥品銷售的行為。

2、客體要件。侵犯的客體是復(fù)雜客體，既侵犯了國(guó)家對(duì)藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數(shù)人的身體健康權(quán)利。

3、主觀方面。行為人主觀方面表現(xiàn)為故意，一般是出于營(yíng)利的目的。

4、主體要件。違法者具有法定責(zé)任能力或法定行為能力。

對(duì)于該類案件在定性時(shí)既不能單純審查產(chǎn)品外觀，亦不能將行為人宣傳與銷售的行為割裂開來(lái)分別評(píng)價(jià)，而應(yīng)將行為人前后實(shí)施的行為聯(lián)系起來(lái)，從主客觀進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

二、關(guān)于“以非藥品冒充藥品”的判定

（一）《藥品管理法》關(guān)于假藥和劣藥的界定的變化

新修訂的《藥品管理法》對(duì)假藥和劣藥重新做了界定，我們應(yīng)了解其立法原意。2019年中國(guó)醫(yī)藥報(bào)就《藥品管理法》有關(guān)問(wèn)題對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行專訪。徐景和副局長(zhǎng)指出，原《藥品管理法》，假藥和劣藥的界定實(shí)際上包括按照藥品的質(zhì)量來(lái)進(jìn)行，也有應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)而沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)按照假藥劣藥論處，也就是它從更多的維度來(lái)做的，包括實(shí)質(zhì)意義上的假藥和形式意義上的假藥，這與國(guó)際社會(huì)所界定的是不同的。修訂后的《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)從藥品的功效來(lái)界定假藥、劣藥，因?yàn)樗幤肥侵尾【热说漠a(chǎn)品，功效是其關(guān)鍵。在假藥和劣藥定義調(diào)整過(guò)程中，這一界定方法抓住了藥品中最核心、最本質(zhì)、最關(guān)鍵的要素，就是藥品的質(zhì)量和療效。

（二）判定一個(gè)物品是不是藥品

《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定了藥品的定義。需要注意的是藥品定義是法律屬性上的定義，與藥品的自然屬性不是一個(gè)范疇。從自然屬性上，具有藥用價(jià)值的都應(yīng)該歸屬于藥品，而在法律屬性上，還要看宣稱、外在形狀、用途范圍和作用途徑。因?yàn)橛性S多物品都是多用途的，用在不同的地方會(huì)顯示出不同的屬性。最典型的就是藥食同源的材料，用在食品上就是食品，用在藥品上就是藥品。

藥品定義十分重要，一個(gè)物品是否符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品定義，是否屬于藥品，是判斷從事與這個(gè)物品相關(guān)活動(dòng)是否在《藥品管理法》的調(diào)整范圍，是否適用《藥品管理法》最基本的前提和要素。

《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

理解藥品的定義，可以這幾個(gè)方面把握：一是藥品的用途范圍。藥品的用途是預(yù)防、治療、診斷疾病。預(yù)防是預(yù)先防備疾病的發(fā)生；治療是醫(yī)治疾病療養(yǎng)身體；診斷是檢查判斷是否患病、患何種病及病情的發(fā)展情況。用途范圍是人，因?yàn)樵谒幤反蠹易謇铮軌蝾A(yù)防、治療、診斷疾病的，還有用于動(dòng)物的獸藥、用于植物的農(nóng)藥等。二是藥品的作用途徑。藥品發(fā)揮作用的途徑，是經(jīng)人體吸收，參與人體的新陳代謝，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能和診斷疾病。雖然醫(yī)療器械也有預(yù)防、治療、診斷疾病的功效，但二者最重要的區(qū)別就在于是否參與人體的新陳代謝。三是對(duì)癥疾病。藥品具有預(yù)防、治療、診斷某一種或者某一類疾病的作用。預(yù)防用藥品主要是疫苗，分一類疫苗、二類疫苗，具有預(yù)防和控制某一種疾病的作用。治療用藥品具有適應(yīng)癥或者功能主治，或者對(duì)某一種、某一類、某一些疾病具有治療效果，或者對(duì)某一種、某一類、某一些癥狀具有緩解、改善功效。對(duì)癥疾病的化學(xué)藥和其他藥品用適應(yīng)癥表示，中藥用功能主治表示。診斷用藥品是參與某一種或者某一類疾病及身體狀況的體內(nèi)或者體外診斷制劑，本身不具有預(yù)防、治療作用。四是藥品的用法用量。藥品有規(guī)定的用法和用量，用法就是根據(jù)不同的劑型，或注射、或口服、或外用，注射分皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等，口服分餐前、餐中、餐后等，外用又分涂抹、外敷、外噴等。用量就是一天用幾次，或間隔多長(zhǎng)時(shí)間用一次，一次用多少。

在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，判定一個(gè)物品是不是藥品，應(yīng)當(dāng)從上述藥品定義的構(gòu)成要素及其關(guān)聯(lián)性進(jìn)行綜合分析，核心是用途范圍和作用途徑。不能狹義地認(rèn)為非藥品冒充《中國(guó)藥典》中載明的具體藥品品種的情形才是“以非藥品冒充藥品”。

（三）關(guān)于“以非藥品冒充藥品”的范圍

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的第69號(hào)公告（關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告）中明確指出，凡是在標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品。但從“四個(gè)最嚴(yán)”的要求、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益、以藥品的功效來(lái)界定假藥劣藥的角度來(lái)看，2009年第69號(hào)公告中“以非藥品冒充藥品”局限于外觀進(jìn)行判定，范圍較窄，不利于對(duì)銷售假藥違法行為的打擊。

當(dāng)前，一些不法分子利用食品、保健食品等產(chǎn)品冒充藥品，通過(guò)發(fā)布虛假?gòu)V告，宣傳產(chǎn)品的功能主治和藥用療效等方式，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者（尤其是老年人，免費(fèi)講座，體驗(yàn)式銷售，認(rèn)干親等）的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，且有愈演愈烈之勢(shì)。尤其是某些生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為了降低生產(chǎn)條件和生產(chǎn)成本，謀取高額利潤(rùn)，規(guī)避藥品的審批，以食品或消毒產(chǎn)品等名義取得相關(guān)許可，包裝上雖明示為食品或消毒產(chǎn)品，卻在廣告宣傳上使用“主治疾病、疾病癥狀”等字眼，企圖打擦邊球，迷惑消費(fèi)者，使消費(fèi)者誤以為是藥品而購(gòu)買使用。這種行為不僅嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)管理秩序，也給人民群眾用藥安全帶來(lái)了嚴(yán)重隱患。針對(duì)人民群眾反映的難點(diǎn)和痛點(diǎn)問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該堅(jiān)持人民至上，生命至上，切實(shí)落實(shí)好“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。

2009年第69號(hào)公告中有一句話，“按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可”。大家容易記住“誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)”，往往忽視了“規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可”這后半句話。“誰(shuí)審批”并不意味著“誰(shuí)”負(fù)責(zé)查處，而是意味著“誰(shuí)”對(duì)作出的具體行政行為承擔(dān)法律責(zé)任。按照《藥品管理法》第一百三十九條的規(guī)定，本法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門決定。其中第一百一十六條規(guī)定的是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為進(jìn)行處罰是法定職責(zé)。

結(jié)合藥品的定義，個(gè)人認(rèn)為“以非藥品冒充藥品”既包括在非藥品的包裝等外觀方面明示為藥品的情形，也包括通過(guò)行為將不具有藥品特性的非藥品宣傳為藥品銷售牟利的情形。

如果保健食品等產(chǎn)品上市許可正確，行為人故意將不具有藥品特性的非藥品宣傳為藥品進(jìn)行銷售牟利，個(gè)人認(rèn)為屬于“以非藥品冒充藥品”。

如果保健食品等產(chǎn)品上市許可錯(cuò)誤，在標(biāo)簽、說(shuō)明書中含有宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等內(nèi)容，則要視具體情況具體分析。

第一種情形，如果是許可中具體許可經(jīng)辦人存在過(guò)失，按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可（該撤銷的撤銷）。這種情形不宜認(rèn)定為“以非藥品冒充藥品”。

第二種情形，如果是行為人和具體許可經(jīng)辦人雙方有共同的違法故意，共謀將不具有藥品特性的非藥品在標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等內(nèi)容進(jìn)行許可，然后進(jìn)行銷售牟利，個(gè)人認(rèn)為屬于“以非藥品冒充藥品”。

（四）“以非藥品冒充藥品”是否需要檢驗(yàn)

2020年7月，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)商全國(guó)人大法工委，在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號(hào)）中，明確了假藥檢驗(yàn)的有關(guān)問(wèn)題，但未明確提及《藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)（以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品）的情形。

復(fù)函明確，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，有的無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定，按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)，2022年3月6日廢止）第十四條規(guī)定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。總之，對(duì)違法行為的事實(shí)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論并非為認(rèn)定違法行為的必要證據(jù)，除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論才能認(rèn)定違法事實(shí)，或者不對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)就無(wú)法對(duì)案件所涉事實(shí)予以認(rèn)定。如對(duì)黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，是否需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析。

2022年3月，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》對(duì)假藥是否需要檢驗(yàn)問(wèn)題作了明確規(guī)定。第十九條規(guī)定，刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。

對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)（以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品）、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)。對(duì)于依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款（以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品）、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見(jiàn)、檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。