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第八條  持有人應當落實藥品質量主體責任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續提升和完善藥品注冊標準，提升藥品的安全、有效與質量可控性。

國家藥品標準制定和修訂工作中需要持有人參與或者協助的，持有人應當予以配合。

持有人應當及時關注國家藥品標準制定和修訂進展，對其生產藥品執行的藥品標準進行適用性評估，并開展相關研究工作。

第九條  國務院藥品監督管理部門履行下列職責：

（一）組織貫徹藥品標準管理相關法律、法規，組織制定藥品標準管理工作制度；

（二）依法組織制定、公布國家藥品標準，核準和廢止藥品注冊標準；

（三）指導、監督藥品標準管理工作。

第十條  國家藥典委員會主要履行下列職責：

（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，組織制定和修訂其他的國家藥品標準；

（二）參與擬訂藥品標準管理相關制度和工作機制；

（三）組織開展國家藥品標準溝通交流。

第十一條  國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

國家藥品標準物質管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）另行制定。

中檢院和各省級藥品檢驗機構負責藥品注冊標準復核，對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行實驗室評估，并提出復核意見。

第十二條  藥品審評中心負責藥品注冊標準的技術審評和標準核定等工作。

藥品審評中心結合藥品注冊申報資料和藥品檢驗機構的復核意見，對藥品注冊標準的科學性、合理性等進行評價。

第十三條  省級藥品監督管理部門主要履行本行政區域內下列職責：

（一）組織貫徹落實藥品標準管理相關法律、法規、規章和規范性文件； 

（二）組織制定和修訂本行政區域內的省級中藥標準； 

（三）組織、參與藥品標準的制定和修訂相關工作；

（四）監督藥品標準的實施。

第十四條  政府部門、社會團體、企業事業組織以及公民均可提出國家藥品標準制定和修訂立項建議。

第十五條  國家藥典委員會組織審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔單位。

根據征集情況，國家藥典委員會組織進行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。

公示期結束后，對符合要求的予以立項，并公布立項的課題目錄和承擔單位等內容。

第十六條  國家藥品標準制定和修訂應當按照起草、復核、審核、公示、批準、頒布的程序進行。

涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動國家藥品標準制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質量的前提下加快進行。

國家藥品標準有關加快制定和修訂程序由國家藥典委員會另行制定。

第十七條  國家藥品標準的起草應當符合國家藥品標準技術規范等要求。

國家藥品標準起草單位或者牽頭單位負責組織開展研究工作，經復核后形成國家藥品標準草案，并將相關研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

第十八條  國家藥典委員會組織對國家藥品標準草案及相關研究資料進行技術審核。

國家藥典委員會根據審核意見和結論，擬定國家藥品標準公示稿。國家藥品標準公示稿中應當附標準制定或者修訂說明。

第十九條  國家藥品標準公示稿應當對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個月至三個月。

第二十條  反饋意見涉及技術內容的，國家藥典委員會應當及時將意見反饋標準起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術審核，必要時應當再次公示。

第二十一條  對需要新增的國家藥品標準物質，中檢院應當會同國家藥典委員會在有關國家藥品標準頒布前完成相應準備工作。

第二十二條  國家藥典委員會將擬頒布的國家藥品標準草案以及起草說明上報國務院藥品監督管理部門。

第二十三條  國務院藥品監督管理部門對國家藥典委員會上報的藥品標準草案作出是否批準的決定。予以批準的，以《中國藥典》或者國家藥品標準頒布件形式頒布。

《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時開展《中國藥典》增補本制定工作。

第二十四條  新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，應當符合新版《中國藥典》的通用技術要求。

第二十五條  新版國家藥品標準頒布后，持有人經評估其執行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關要求的，應當開展相關研究工作，按照藥品上市后變更管理相關規定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。符合規定的，核準其藥品注冊標準。

第二十六條  屬于下列情形的，相關國家藥品標準應當予以廢止：

（一）國家藥品標準頒布實施后，同品種的原國家藥品標準；

（二）上市許可終止品種的國家藥品標準；

（三）藥品安全性、有效性、質量可控性不符合要求的國家藥品標準；

（四）其他應當予以廢止的國家藥品標準。