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《藥品現代物流規范化建設的指導意見(征求意見稿)》公開征求意見

發布時間:2023-10-30    

10月24日,國家藥監局發布《藥品現代物流規范化建設的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開向社會征求意見,旨在推動藥品現代物流規范化建設,促進藥品流通行業高質量發展,意見截止時間為2023年11月10日

《征求意見稿》包含總則、組織機構與人員、設施與設備、信息管理系統、質量管理系統、第三方物流企業要求、附則共7章29條。適用于新開辦藥品批發企業(以下簡稱企業)和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現代物流企業(以下簡稱第三方物流企業),鼓勵已開辦的企業逐步實現本指導意見規定的藥品現代物流要求。

《征求意見稿》提出

企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系,依據經營范圍、經營規模設置相應機構和崗位,并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構,配備物流管理及計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格(含職稱);計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格(含職稱)。

在設施與設備方面,《征求意見稿》明確

企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備,確保藥品物流作業流暢連貫,降低混淆和差錯風險。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質,不易霉變、吸潮,不影響藥品質量安全。

在信息管理系統方面,《征求意見稿》指出

企業應建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統,操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應,并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

在質量管理系統方面,《征求意見稿》指出

企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求,建立健全藥品現代物流質量管理體系,設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位,制定制度文件、崗位職責和操作規程,配備從事藥品經營和質量管理的人員,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

在第三方物流企業要求中,《征求意見稿》提出

第三方物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品的企業。第三方物流企業應當符合藥品現代物流企業的質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求,應當在滿足藥品GSP要求的基礎上,開展藥品現代化儲存、運輸活動。按照委托協議履行義務,并且承擔相應的法律責任。

(來源:國家藥監局官網、重慶藥品監管)

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