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目的：促進(jìn)臨床安全、合理、有效地使用口服藥。方法：收集醫(yī)院在用的788種口服藥藥品說(shuō)明書(shū)，依據(jù)世界衛(wèi)生組織解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類(lèi)（ATC）系統(tǒng)分類(lèi)，并對(duì)其中服藥時(shí)間和用藥方法的標(biāo)注情況進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，并分析其標(biāo)注意義。結(jié)果：788份口服藥藥品說(shuō)明書(shū)中，標(biāo)注服藥時(shí)間的占41.75%（329/788），其中空腹、餐前、餐時(shí)、餐后、睡前、特殊時(shí)間（包括腸胃鏡檢查、手術(shù)或化療前等）服藥的分別占9.52%，6.09%，7.36%，10.53%，4.06%，4.19%；標(biāo)注有服藥方法（包括咀嚼服、頓服、含服等）的占17.39%（131/788）。上述藥物服用時(shí)間和服用方法的確定依據(jù)包括安全性，如為了降低胃腸道刺激、減少直立性低血壓等藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等；有效性，如藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥物效應(yīng)學(xué)、時(shí)辰藥理學(xué)等方面因素。口服藥藥品說(shuō)明書(shū)的服藥時(shí)間和服藥方法的標(biāo)注率偏低，且分散在“用法用量”“注意事項(xiàng)”“藥物代謝動(dòng)力學(xué)”等內(nèi)容中；同一藥品不同生產(chǎn)廠家的標(biāo)注情況也存在差異；同時(shí)，對(duì)于所推薦的服藥時(shí)間的描述不夠清晰準(zhǔn)確。結(jié)論：該院口服藥藥品說(shuō)明書(shū)服藥時(shí)間和服藥方法標(biāo)注不足，會(huì)給患者用藥的安全性和有效性帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)。建議相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步規(guī)范和完善藥品說(shuō)明書(shū)的信息標(biāo)注，藥師也應(yīng)進(jìn)一步提高藥學(xué)服務(wù)水平，確保患者合理用藥。

關(guān)鍵詞：口服藥；藥品說(shuō)明書(shū)；服藥時(shí)間；安全性；有效性；藥事管理

Key words：oral drugs；drug instructions；medication time；safety；effectiveness；pharmaceutical administration

中圖分類(lèi)號(hào)：R95  文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

口服給藥相對(duì)安全、簡(jiǎn)便、價(jià)格較低廉，是臨床最常用的給藥途徑。藥品說(shuō)明書(shū)包含藥品最基本、最主要的信息，是臨床用藥、患者教育及自我藥療的主要依據(jù)，是有關(guān)用藥安全性、有效性等信息的科學(xué)依據(jù)。因此，藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)容的全面、詳細(xì)、準(zhǔn)確尤為重要，采用正確的服藥時(shí)間和服藥方法，不僅可提高藥物的療效，還能降低藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。目前，藥品說(shuō)明書(shū)存在用法用量描述不具體，以及過(guò)于簡(jiǎn)單籠統(tǒng)、缺乏量化和描述重復(fù)等問(wèn)題。本研究中通過(guò)調(diào)查醫(yī)院788種口服藥的藥品說(shuō)明書(shū)，對(duì)其中服藥時(shí)間和服藥方法的標(biāo)注現(xiàn)狀進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)、歸納分析，梳理其影響因素，提出合理化建議，為指導(dǎo)患者安全、合理、有效地用藥提供理論依據(jù)。現(xiàn)報(bào)道如下。

收集醫(yī)院在用788種口服藥藥品說(shuō)明書(shū)，按世界衛(wèi)生組織解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類(lèi)（ATC）系統(tǒng)分類(lèi)，統(tǒng)計(jì)其所載藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)等，分析藥品用藥時(shí)間與用藥方法的標(biāo)注情況。其中用藥時(shí)間包括空腹（清晨、飯前1 h或飯后2 h）、餐前（進(jìn)餐前0.5 h）、餐時(shí)、餐后（進(jìn)餐后0.5 h）、睡前（臨睡前0.5 h），特殊服藥時(shí)間包括腸胃鏡檢查用藥，手術(shù)、化療前用藥或間隔幾小時(shí)用藥等；用藥方法包括咀嚼服、整粒吞服、沖服、含服等。

2.1  藥品說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)間與方法標(biāo)注情況

788份藥品說(shuō)明書(shū)中，329份僅標(biāo)注了用藥時(shí)間，137份僅標(biāo)注了用藥方法。詳見(jiàn)表1。

2.2  不同類(lèi)別口服藥用藥時(shí)間標(biāo)注情況

788種口服藥品中，中成藥類(lèi)最多（204種，25.89%），其中僅14.22%標(biāo)注了用藥時(shí)間；其次為消化道和代謝方面藥品（113種，14.34%），其中54.87%標(biāo)注了用藥時(shí)間。各類(lèi)藥品服藥時(shí)間標(biāo)注情況見(jiàn)圖1。服藥時(shí)間標(biāo)注占比大于50%的有消化道和代謝方面藥物、心血管系統(tǒng)藥物等類(lèi)別，其中抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物雖占比也大于50%，但樣本量過(guò)小。消化道和代謝方面藥物中，治療胃酸相關(guān)疾病的藥物與糖尿病用藥占比較大；心血管系統(tǒng)藥物中，調(diào)血脂藥、作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物及心臟治療藥占比較大。詳見(jiàn)圖2。

2.3  不同服藥時(shí)間和方法標(biāo)注的意義及代表藥品

消化道和代謝方面藥物以治療胃酸相關(guān)類(lèi)疾病藥物標(biāo)注服藥時(shí)間的最多（17份），心血管系統(tǒng)藥物以調(diào)血脂藥物最多（11份）。詳見(jiàn)表2。

3.1  服藥時(shí)間與服藥方法確定依據(jù)的影響因素

3.1.1 安全性方面

藥物劑型角度：腸溶制劑主要在空腹或餐前服用，從而能快速進(jìn)入腸道而溶出、吸收并發(fā)揮藥效，推薦整片吞服，減少藥物在胃中溶解析出刺激胃部；緩控釋制劑釋藥徐緩，吸收入血后可維持較長(zhǎng)時(shí)間且平穩(wěn)的有效血藥濃度，不得咀嚼、碾碎服用，以免破壞劑型使血藥濃度突增。

避免ADR角度：包醛氧淀粉、琥珀酸亞鐵緩釋片對(duì)胃腸道有強(qiáng)烈刺激性，宜餐后服用；美沙拉秦緩釋顆粒、鹽酸二甲雙胍片推薦隨餐服用以降低對(duì)胃腸道的刺激；塞洛多辛膠囊于餐后服用以降低ADR發(fā)生率。

3.1.2 有效性方面

藥物代謝動(dòng)力學(xué)角度：胃的排空、腸蠕動(dòng)的快慢、胃內(nèi)容物的多少和性質(zhì)均可影響口服藥物的吸收。服藥時(shí)間點(diǎn)常以人的起居飲食為節(jié)點(diǎn)進(jìn)行描述，食物的影響尤為重要。食物通過(guò)改變胃排空速率或因其他因素而對(duì)藥物的吸收產(chǎn)生不同程度、不同性質(zhì)的影響，這種影響不僅包括延緩和減少藥物的吸收，還包括促進(jìn)或不影響某些藥物的吸收。例如食物可改變胃排空速率，還能消耗胃腸內(nèi)的水分，減少胃腸黏液，增加胃腸道內(nèi)容物黏度，使固體制劑崩解、藥物溶出及藥物的擴(kuò)散速度變慢，從而延緩或減少藥物的吸收。如餐前空腹服用卡托普利片可避免其吸收減少；卡維地洛片宜餐時(shí)服用，因食物可延緩其吸收，防止直立性低血壓。再如食物可降低胃排空速率而延長(zhǎng)藥物在胃中停留的時(shí)間，有利于溶出較慢的藥物在胃內(nèi)的吸收，如主要在十二指腸吸收的維生素B2片應(yīng)于餐后服用；攝取食物還會(huì)對(duì)藥物的轉(zhuǎn)化產(chǎn)生影響，如攝取食物會(huì)降低培哚普利叔丁胺片的轉(zhuǎn)化，故推薦清晨餐前服用以避免食物的影響，復(fù)方α酮酸片則推薦餐時(shí)服用，利于充分吸收并轉(zhuǎn)化為氨基酸；脂肪類(lèi)食物可促進(jìn)膽汁分泌而增加難溶性藥物的溶解度，促進(jìn)其吸收，故異維A酸軟膠囊、輔酶Q10膠囊等脂溶性藥物宜在餐后服用，有利于吸收。

藥物效應(yīng)學(xué)角度：藥物的作用機(jī)制與疾病特點(diǎn)是選擇服藥時(shí)間的又一依據(jù)。促胃腸動(dòng)力藥多潘立酮片、枸櫞酸莫沙必利片等，于餐前服用可促使胃腸道內(nèi)容物向前移動(dòng)，有助于消化；胃黏膜保護(hù)劑鋁碳酸鎂、膠體果膠鉍膠囊等在酸性環(huán)境下形成高黏度保護(hù)膠體，空腹服用能更好地作用于胃壁；α-葡萄糖苷酶抑制劑的降糖機(jī)制是與食物中的碳水化合物競(jìng)爭(zhēng)水解酶，從而減慢其水解生成葡萄糖的速度并延緩吸收，故應(yīng)餐前服用或于剛進(jìn)餐時(shí)服用。

時(shí)辰藥理學(xué)角度：該角度考慮患者生理周期的個(gè)體差異，機(jī)體對(duì)藥物治療和副作用的敏感性的節(jié)律性變化，以及疾病進(jìn)程等因素，根據(jù)患者個(gè)體的晝夜節(jié)律調(diào)整服藥時(shí)間進(jìn)行優(yōu)化治療管理。研究證明，人體的許多生理功能，如心臟功能、激素分泌、神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)、基礎(chǔ)代謝等均存在明顯的晝夜節(jié)律。故需根據(jù)藥物類(lèi)別的不同確定用藥時(shí)間（時(shí)辰）。

1）降壓藥物。人體血壓多呈“雙峰一谷”的波動(dòng)趨勢(shì)，即9：00-11：00和16：00-18：00為高峰期。2：00-3：00降至最低，降幅為10%～20%，這一現(xiàn)象稱(chēng)為“杓型”高血壓，夜間血壓降幅不足10%的，稱(chēng)為“非杓型”高血壓。趙麗慶等的研究結(jié)果顯示，夜間服用硝苯地平控釋片防治老年非杓型高血壓的療效明顯優(yōu)于清晨服藥的療效。也有研究表明，經(jīng)護(hù)理干預(yù)，不同時(shí)間服藥均能調(diào)節(jié)高血壓患者血壓晝夜節(jié)律變化，但晨服與晚服結(jié)合對(duì)血壓晝夜節(jié)律的調(diào)節(jié)更有效，能抑制晨峰現(xiàn)象且利于血壓類(lèi)型的轉(zhuǎn)變。故需結(jié)合患者高血壓特點(diǎn)與用藥方案，個(gè)體化指導(dǎo)患者用藥，推薦服藥時(shí)間，以達(dá)到最佳療效。

2）激素類(lèi)藥物。與人體內(nèi)源性激素分泌的晝夜節(jié)律關(guān)系密切，人體內(nèi)腎上腺皮質(zhì)激素約在1：00分泌值最低，后逐漸升高，7：00-8：00達(dá)到分泌峰值。因此對(duì)于長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素的患者，應(yīng)推薦每日7：00-8：00給藥1次或隔日給藥1次，不僅可達(dá)到最佳療效，還可有效減輕藥物的副作用和停藥后的ADR。

3）他汀類(lèi)藥物。通過(guò)抑制羥甲基戊二酰輔酶A還原酶，阻礙肝臟合成膽固醇，口服后迅速吸收，吸收達(dá)峰時(shí)間均在4h內(nèi)，而肝臟內(nèi)膽固醇合成的峰值出現(xiàn)在夜間，因此他汀類(lèi)藥物宜睡前服用。

4）抗抑郁藥物。免疫系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)是極為復(fù)雜的系統(tǒng)，且免疫系統(tǒng)與內(nèi)分泌系統(tǒng)之間存在雙向調(diào)節(jié)作用。有研究發(fā)現(xiàn)，皮質(zhì)醇、白細(xì)胞介素（IL）-6、IL-2均存在晝夜節(jié)律變化。而這些與抑郁癥狀有關(guān)的生物學(xué)指標(biāo)多呈“晨重夕輕”規(guī)律，故鹽酸帕羅西汀片等長(zhǎng)效抗抑郁藥僅需每日清晨給藥1次即可。

5）平喘藥物。哮喘患者的病情多在夜間和/或凌晨發(fā)作、加劇，多數(shù)平喘藥宜睡前服用或采取日低夜高（劑量）的給藥方式：孟魯司特鈉片，每日1片，睡前服用；鹽酸丙卡特羅口服溶液，每日1次，睡前口服或每日2次，（劑量）日低夜高服用。

3.2  存在的問(wèn)題分析

藥品說(shuō)明書(shū)服藥時(shí)間和服藥方法標(biāo)注率偏低：本研究中調(diào)查的788份藥品說(shuō)明書(shū)的服藥時(shí)間和服藥方法的標(biāo)注率均偏低，其他研究也有類(lèi)似結(jié)果。陸貝貝的研究結(jié)果顯示，中成藥用法用量項(xiàng)標(biāo)注率為100.00%，其中明確用藥時(shí)間的20.8%。楊冬梅等的研究結(jié)果顯示，中成藥共137份，占比27.35%，藥品說(shuō)明書(shū)用法用量標(biāo)注占比僅8.76%。藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容標(biāo)注不足的現(xiàn)狀，會(huì)降低患者的用藥安全性，極有可能達(dá)不到預(yù)期療效并會(huì)升高ADR發(fā)生率。同時(shí)，空腹、餐前、餐時(shí)、餐后、睡前等服藥時(shí)間缺少明確的時(shí)間界限，患者僅按藥品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注服藥，難以掌握準(zhǔn)確的最佳服藥時(shí)間與服藥方法。

同一藥品不同廠家藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注有異：如第一三共制藥（上海）有限公司生產(chǎn)的洛索洛芬鈉片未注明服藥時(shí)間，而福建東瑞制藥有限公司則推薦餐后服用。劉敏豪等發(fā)現(xiàn)，盡管?chē)?guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的格式和必備項(xiàng)目有一定要求，但同品種不同廠家的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容仍不盡相同，如“禁忌證”及“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)有所差異。顏銘等的研究發(fā)現(xiàn)，同種藥品“有效期”的不一致，說(shuō)明不同企業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在差異，臨床用藥應(yīng)注意因藥而異給予患者正確的用藥指導(dǎo)。此外，本次統(tǒng)計(jì)結(jié)果與文獻(xiàn)報(bào)道類(lèi)似，均顯示藥品說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)間與用藥方法的總體標(biāo)注率低。而本研究是基于醫(yī)院在用口服藥品目錄進(jìn)行分析，該院與上述文獻(xiàn)中的醫(yī)院屬同一級(jí)別。而醫(yī)院級(jí)別、區(qū)域不同，疾病特點(diǎn)和用藥品種也不同，可能導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)結(jié)果存在差異。

3.3  建議

規(guī)范和完善藥品說(shuō)明書(shū)：建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)管力度，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容從審批到后期持續(xù)修訂均進(jìn)一步提出具體的質(zhì)量要求，提高藥廠、研發(fā)單位等相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)、完善與修訂等的關(guān)注度與責(zé)任感，規(guī)范其中各項(xiàng)目的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和完整性，在對(duì)具體產(chǎn)品的實(shí)際特性進(jìn)行深入考察研究的基礎(chǔ)上，盡可能將服藥時(shí)間與方法描述準(zhǔn)確，特別是中成藥的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容亟待完善，提示需要加強(qiáng)中成藥產(chǎn)品相關(guān)研究，以確保患者用藥的安全與療效。

提高藥師的藥學(xué)監(jiān)護(hù)能力：本研究中，藥品說(shuō)明書(shū)中服藥時(shí)間標(biāo)注占比大于50%的有消化道和代謝方面藥物、心血管系統(tǒng)藥物，其中治療胃酸相關(guān)類(lèi)疾病的藥物與糖尿病用藥、心臟治療藥物、作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物及調(diào)血脂藥物標(biāo)注比例較大。提示藥師在進(jìn)行患者教育時(shí)，應(yīng)更加關(guān)注此類(lèi)藥物的最佳服藥時(shí)間和正確的服藥方法。同時(shí)，藥師應(yīng)提升自己的專(zhuān)業(yè)技能，對(duì)于不同藥品的藥品說(shuō)明書(shū)及其質(zhì)量，應(yīng)有客觀全面的區(qū)分和認(rèn)識(shí)，在參考藥品說(shuō)明書(shū)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)熟練掌握用藥綜合知識(shí)，才能為患者提供科學(xué)的、以其為中心的藥物治療管理服務(wù)。

加強(qiáng)患者對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的重視程度：患者在藥師的指導(dǎo)下，應(yīng)準(zhǔn)確理解和參照藥品說(shuō)明書(shū)要求的內(nèi)容用藥，盡量避免ADR發(fā)生。如理解和掌握口服片劑宜取站位或坐位，不宜采取臥位服藥的道理，并注意服藥后應(yīng)適量飲水，以免藥物黏附于食管，影響吸收的同時(shí)增加副作用。