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“開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；

開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。”

此外，對(duì)相關(guān)行政法規(guī)中的條文序號(hào)作相應(yīng)調(diào)整。