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為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）
　　　　　2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）

 國家藥監局藥審中心

 2022年4月29日

附件1：基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）.pdf

附件2：基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）.pdf

（來源：國家藥監局官網）